药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际的两组织，以及全国性具体药政规定的密集出台，全国性规定越来越高度融合。而无论作为酒类核实以及GMP生产商，深入研究小组经营管理都是确保检测是否必须满足可作的重要节目，也是GxP符合标准性健康检查仅有期追捧的一个节目。从药企运营出发，直接的酒类生产和生产商步骤只能确切的检测数据来尽可能，而生产/QC深入研究小组的经营管理，如果因为工序失灵或社会活动人员关键问题，所致了偏差或OOS，首先很难断定，再次会给大公司的运营带来很多费用上的影响。通过深入研究小组或多或少的直接法规经营管理，使运动速度系由统即便如此处于举例来说状态，是大公司经营管理社会活动人员一直关心的地方。为了鼓励制剂大公司必须确切地思考全国性具体规定对深入研究小组的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及全国性具体食品卫生素材的简介进展。从而为尽可能生产及生产商检测结果的稳定性，同时按照GMP和全国性食品卫生决定对深入研究小组顺利进行新设计和经营管理，直接能避免检测步骤中都出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月初26-28日在沈阳市举办第二期“药企深入研究小组（生产/QC）法规经营管理与ICH指南及食品卫生简介进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到两处：沈阳市 (具体两处直接发给报名社会活动人员)二、内阁会议主要交流素材详见（日程安排表)三、应邀出席对象制剂大公司生产、QC深入研究小组运动速度经营管理社会活动人员；制剂大公司供应商第一时间审计社会活动人员；制剂大公司GMP内审社会活动人员；不感兴趣GMP健康检查的具体机构组长（塑料、配套与电子设备、生产商、QC、测试、加权等）；药企、深入研究单位及学院具体酒类生产、注册核实具体社会活动人员。四、内阁会议说明1、论点详述,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、受聘嘉宾均为本该协会GMP社会活动室专家，新台湾版GMP法规起草人,麦肯齐和行业内GMP资深专家、欢迎简讯咨询。3、已完成全部指导教学者由该协会颁发指导证书4、大公司只能GMP内训和指导，叮嘱与会务两组关联五、内阁会议费用会务费：2500元/人（会务费除此以外：指导、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用体弱。六、关联方式电 讲：13601239571 联 系由 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工大公司经营管理该协会医药化工专业人士管理委员会 二○一八年九月初日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体决定探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素铅规定探究 3．EP关于法规固体经营管理决定 4．EP关于包材运动速度决定 5．EP关于麦芽固体经营管理决定 6．EP各论起草电子技术指南新台湾版本应以介绍 7．ICH Q4应以探究 8．ICH Q4各电子技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、深入研究小组日常经营管理决定与审查会 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚食品卫生深入研究小组法规探究3.东亚食品卫生2020台湾版具体发展趋势 4.核实及GMP决定的深入研究小组SOP运动速度体系由 *案例：某深入研究小组少见SOP此表 *仅有期详述：生产商步骤中都，酒类检测异常结果OOS的调查及处理 *仅有期详述：生产及生产商步骤中都的波形工序和决定 5.如何将全国性食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的各派系（ICH） 讲者：先为家教 资深专家、技术员，曾任职于全国性广为人知药企及外资大公司经理；仅有20年具有用药生产、用药技艺开发、用药分析及生产商经营管理的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染一线的实际关键问题，该协会及CFDA高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、深入研究小组的经营管理 1.深入研究小组社会活动人员经营管理决定 2.深入研究小组氢化经营管理决定 3.深入研究小组法规品经营管理决定 4.稳定性试验简介规定应以 二、目前全国性生产/QC深入研究小组经营管理长期存在的关键问题探讨 1.全国性第一时间健康检查具体关键问题 2.FDA 483警告信具体关键问题 三、深入研究小组数据经营管理及数据稳定性经营管理应以 四、如何对深入研究小组社会活动人员顺利进行直接指导和考核 a)深入研究小组安全 b)深入研究小组操控法规性 五、实训： 健康检查第一时间时，第一时间少见记录的经营管理及举例来说 讲者：决战家教，资深专家。第三世界南部、境外酒类GMP第一时间麦肯齐，酒类检测一线社会活动仅有三十年，第三世界新药审评专家库专家， CFDA高研院及本该协会指导社会活动研习助教。在注册第一时间核查及飞检方面积累充沛的实践社会活动经验。本该协会及CFDA高研院特聘助教。 制剂大公司生产/QC深入研究小组的总体布局和新设计 1.从产品生产的不尽相同一段时间内，新设计深入研究小组生产力 *不尽相同阶段所涉及深入研究小组电子技术户外活动和范围 *深入研究小组新设计到建设户外活动工序 2.根据产品剂型和社会活动工序（送样——分样——检测——报告）已完成深入研究小组URS新设计 3.深入研究小组的总体布局应以（人流金融服务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某新技术新设计深入研究小组的新设计左图及本体讨论 5.QC深入研究小组及生产深入研究小组的相类 讲者：蔡家教 在过去的20多年时间里，在多个全球制剂大公司，全国性大公司社会活动过。 出名全国性深入研究小组的总体布局及新设计，以及电子设备配套供应商。担任过测试主管，测试经理，QA 电子技术顾问，技艺电子技术顾问。 加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会特聘助教。

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