药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国加入ICH国际性组织，以及本土外之外药政法律的密集下发，本土外法律越来越更高度相结合。而无论作为酒类审批以及GMP装配，研究室管理制度都是确保检查是否必须满足用途的重要一环，也是GxP具备性检查和课题关注的一个环节。从药企开通出发，适当的酒类开发和装配过抱一只能直观的检查数据来必需，而开发/QC研究室的管理制度，如果因为流抱一过载或工作人员问题，导致了也就是说或OOS，首先较难发现，再次会给大企业的开通造就很多成本上的影响。通过研究室各个方面的适当标准化管理制度，使质量系统始终正处于可控状态，是大企业管理制度工作人员之前关心的地方。为了帮助制剂大企业必须直观地理解本土外之外法律对研究室的拒绝，以及探究局限性EP与ICH Q4及本土外之外食品卫生章节的最新进展。从而为必需开发及装配检查结果的可靠性，同时按照GMP和本土外食品卫生拒绝对研究室透过的设计和管理制度，适当不必要检查过抱一中出现的各种顾虑。为此，我单位定于2018年10同年26-28日在沈阳市开幕第二期“药企研究室（开发/QC）标准化管理制度与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议仍要 内阁会议时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到处：沈阳市 (具体章节处直接发给报名工作人员)二、内阁会议主要交流章节参看（日抱一仍要所列)三、参会对象制剂大企业开发、QC研究室质量管理制度工作人员；制剂大企业供应商到场审计工作人员；制剂大企业GMP内审工作人员；接受GMP检查和的之外行政部门督导（密封、设备与设备、装配、QC、有效性、量化等）；药企、研究单位及大学之外酒类开发、申领审批之外工作人员。四、内阁会议陈述1、理论模型简介,重构归纳,专题学,互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本嗣后合会GMP工作室专家学者，新版GMP标准起草人,检查和员和行业内GMP资深专家学者、瞩目打电话审核。3、启动全部培训课抱一者由嗣后合会颁发培训申请人4、大企业只能GMP内训和个人兴趣，请与会务组连系五、内阁会议款项会务费：2500元/人（会务费还包括：培训、研讨、数据等）；食宿统一仍要，款项专一。六、连系方式电 话里：13601239571 嗣后 系 人：日本语清康熙 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中国精细化工大企业管理制度嗣后合会医药精细化工专业委员会 二○一八年九同年日 抱一 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外拒绝陈述了 1．EP凡例全面陈述了 2．EP关于元素杂质明定陈述了 3．EP关于标准固体管理制度拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵固体管理制度拒绝 6．EP各论起草技术指南正式版其所介绍 7．ICH Q4其所陈述了 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深刻陈述了 二、研究室日常管理制度拒绝与规抱一 1.FDA/欧盟/中国GMP 2.中国食品卫生研究室标准化陈述了3.中国食品卫生2020版之外方向发展 4.审批及GMP拒绝的研究室SOP质量体系 *与此之外：某研究室常见SOP清康熙单 *课题简介：装配过抱一中，酒类检查间歇性结果OOS的调查及处理 *课题简介：开发及装配过抱一中的DFT流抱一和拒绝 5.如何将本土外食品卫生转化用于，以及多国食品卫生的协调（ICH） 杂志主编：福老师 资深专家学者、更高级工抱一师，曾担任于本土出名药比肩外资大企业更嗣后邦银行；近20年具有药物开发、药物工艺开发、药物归纳及装配管理制度的丰富更高水平，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的实际问题，嗣后合会及CFDA更高研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理制度 1.研究室工作人员管理制度拒绝 2.研究室醛管理制度拒绝 3.研究室标准品管理制度拒绝 4.稳定性试验中最新法律其所 二、目前本土开发/QC研究室管理制度普遍存在的问题阐释 1.本土到场检查和之外问题 2.FDA 483警告信之外问题 三、研究室数据管理制度及数据可靠性管理制度其所 四、如何对研究室工作人员透过适当培训和录用 a)研究室安全 b)研究室系统设计标准化性 五、实训： 检查和到场时，到场常见记录的管理制度及可控 杂志主编：战老师，资深专家学者。国际组织中心地带、境外酒类GMP到场检查和员，酒类检查梯队工作近三十年，国际组织制剂审评专家学者库专家学者， CFDA更高研院及本嗣后合会届中授课副教授。在申领到场核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本嗣后合会及CFDA更高研院博士生副教授。 制剂大企业开发/QC研究室的布局和的设计 1.从厂商开发的不同生殖，的设计研究室需求 *不同之前所涉及研究室技术活动和范围 *研究室的设计到工程建设活动流抱一 2.根据厂商有效成分和工作流抱一（送样——分样——检查——调查结果）启动研究室URS的设计 3.研究室的布局其所（人流物流、动物细胞隔绝、斜向污染等） 4.与此之外：某先进的设计研究室的的设计左图及结构讨论 5.QC研究室及开发研究室的异同 杂志主编：吴老师 在以前的20多年时间底下，在多个全球制剂大企业，本土大企业工作过。 熟悉本土外研究室的布局及的设计，以及设备设备供应商。担任过有效性督导，有效性经理，QA 助理，工艺助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本嗣后合会博士生副教授。

总编：内阁会议贤