苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 的属国际组织，以及的属国际间系统官能解毒政规章的分散印发，的属国际间规章越来越整体融合。而无论作为解毒品备案以及 GMP 采购，研究中的心监管都是确保测试到底并不需要满足用途的重要环状节，也是 GxP 具备官能定期检查重点关注的一个环状节。从解毒企公交系统起程，有效官能的解毒品共同整合和采购步骤并不需要准确的测试统计数据来应有，而共同整合/QC 研究中的心的监管，如果因为程序失效或主管关键问题，导致了偏差或 OOS，首先不太可能发现，再进一步次亦会给行业的公交系统带来很多成本上的实际上影响。通过研究中的心各个方面的有效官能原则监管，使恒星质量系统无论如何属于发挥作用长时间，是行业监管主管一直关心的地方。为了努力制解毒行业并不需要准确地理解的属国际间系统官能规章对研究中的心的拒绝，以及洞察举例来说 EP 与 ICH Q4 及的属国际间系统官能解毒典内容的近期进展。从而为应有共同整合及采购测试结果的可靠官能，同时按照 GMP 和的属国际间解毒典拒绝对研究中的心来进行的设计和监管，有效官能防止测试步骤中的出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「解毒企研究中的心（共同整合/QC）原则监管与 ICH 须知及解毒典近期进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体亦会议为了让 全体亦会议等待时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日不间断报到)报到处：苏州市 (具体处实际上发给报名主管)二、全体亦会议主要交流内容 请注意（日程为了让此表)三、参亦会普通人 制解毒行业共同整合、QC 研究中的心恒星质量监管主管；制解毒行业制造商彩排稽核主管；制解毒行业 GMP 内审主管；给予 GMP 定期检查的系统官能主管负责人（材漆、设施与设备、采购、QC、测试、计量等）；解毒企、研究单位及私立大学系统官能解毒品共同整合、注册备案系统官能主管。四、全体亦会议说明 1、理论问答, 重构统计分析, 专题学, 互动答疑.2、讲席压轴均为本协亦会 GMP 兼职室研究者，新版 GMP 标准化起草人, 定期检查员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎通电话咨询。3、完成全部范本课程者由协亦会颁予范本毕业证书 4、行业并不需要 GMP 内训和范本，请与亦该会组先以系 五、全体亦会议费用 亦该会费：2500 元/人（亦该会费包括：范本、研讨、资漆等）；食宿统一为了让，费用自理。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：朝鲜语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com中的华人民共和属国微电子行业监管协亦会医解毒微电子专业主任亦会 二○一八年八月初 日 程 福 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、的属国际间规章对研究中的心的拒绝说明了 1.FDA/欧盟/中的华人民共和属国 GMP 2. 中的华人民共和属国解毒典研究中的心原则说明了 3. 研究中的心主管监管拒绝 4. 研究中的心试剂监管拒绝 5. 研究中的心标准化品监管拒绝 6. 稳定官能测试近期规章其所 7. 中的华人民共和属国解毒典 2020 版其他近期进展 二、目前属欧美国家共同整合/QC 研究中的心监管存在的关键问题阐述 1. 属欧美国家彩排定期检查系统官能关键问题 2.FDA 483 提醒信系统官能关键问题 三、制解毒行业共同整合/QC 研究中的心的整体设计和的设计 1. 从的产品共同整合的各不相同生命期，的设计研究中的心需求 *各不相同阶段所牵涉到研究中的心应用娱乐活动和范围 *研究中的心的设计到建设项目娱乐活动程序 四、采购 QC 及共同整合研究中的心的的设计概述 1. 根据的产品剂型和兼职程序（送样——分样——测试——调查报告）完成研究中的心 URS 的设计 2. 研究中的心的整体设计其所（人流量供应链、微生物隔离、交叉酸雨等）3. 案例：某精良的设计研究中的心的的设计双色及内部结构辩论 4.QC 研究中的心及共同整合研究中的心的异同 讲席人： 周班上，资深研究者。在解毒品测试中的路兼职 30 余年，第九、十届解毒典主任亦会主任、属国家局 CDE 仿制解毒立卷封杀全体成员，北京市香港交易所后解毒品福全官能发挥作用与再进一步高度评价研究者库研究者，属国家酒类解毒品监督监管局等多个SP构审评研究者库研究者。本协亦会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统官能拒绝说明了 1．EP 按语进一步说明了 2．EP 关于要素杂质原则上说明了 3．EP 关于标准化微粒监管拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于浓缩微粒监管拒绝 6．EP 各论起草应用须知近期版其所概述 7．ICH Q4 其所说明了 8．ICHQ4 各应用序言进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、研究中的心日常监管规程 1. 备案及 GMP 拒绝的研究中的心 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究中的心类似于 SOP 清单 *重点问答：采购步骤中的，解毒品测试异常结果 OOS 的调查及处理 *重点问答：共同整合及采购步骤中的的取样程序和拒绝 2. 如何将的属国际间解毒典再进一步生常用，以及多属国解毒典的协调（ICH）3. 如何对研究中的心主管来进行有效官能范本和考核 a) 研究中的心福全 研究中的心加载原则官能 4. 研究中的心统计数据监管及统计数据可靠官能监管其所 实战受训 1. 备案及 GMP 审核步骤中的，对研究中的心定期检查的风险点： 从人/SP/漆/法/环状起程统计分析 2. 定期检查彩排时，彩排类似于记录的监管及发挥作用 讲席人：丁班上 资深研究者、ISPE 亦理事，曾任职于属欧美国家有名解毒企及独资行业监管层；近 20 年不具备解毒物共同整合、解毒物工艺整合、解毒物统计分析及采购监管的丰富实践中的，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触中的路的也就是说关键问题，不具备丰富的统计分析关键问题和无论如何的能力和成果, 本协亦会特聘讲师。

主笔：全体亦会议王