药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及修订本最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国际上外方面药政法规的稠密出台，国际上外法规更加很低度融合。而无论作为药品登载以及GMP投入生产，Laboratory负责管理都是必要检查和是否只能满足用途的正因如此，也是GxP符合性定期检查信息化关注的一个环节。从药企运行出发，合理的药品开发和投入生产现实生活需要精确的检查和数据来确保，而开发/QCLaboratory的负责管理，如果因为工序重新启动或核心技术人员缺陷，导致了偏离或OOS，首先很难发现，再一会给民营企业的运行带给很多成本上的严重影响。通过Laboratory着重的合理规范负责管理，使总质量系统始终处于受控状态，是民营企业负责管理核心技术人员一直关心的地方。为了帮助医药民营企业只能精确地理解国际上外方面法规对Laboratory的承诺，以及认识当前EP与ICH Q4及国际上外方面修订初版内容的最新进展。从而为确保开发及投入生产检查和结果的可靠性，同时按照GMP和国际上外修订初版承诺对Laboratory进行内部设计和负责管理，合理可避免检查和现实生活中出现的各种困扰。为此，我其他部门定于2018年10月底26-28日在青岛市举办活动第二期“药企Laboratory（开发/QC）规范负责管理与ICH范本及修订初版最新进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、会议安排 会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到地点：青岛市 (完全一致地点必要发给报名核心技术人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排所列)三、参会完全一致来说医药民营企业开发、QCLaboratory总质量负责管理核心技术人员；医药民营企业供应商现场审计核心技术人员；医药民营企业GMP内审核心技术人员；接受GMP定期检查的方面部门局长（塑胶、设施与电子元件、投入生产、QC、正确性、计量等）；药企、研究其他部门及大学方面药品开发、申领登载方面核心技术人员。四、会议说明1、理论请教,模板比对,回顾讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP实习室医学专家，新初版GMP标准规范撰写人,定期检查员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来信咨询。3、完毕全部实习课程者由创会颁发实习证书4、民营企业需要GMP内训和指导，请与该会组密切联系五、会议费用该会费：2500元/人（该会费包括：实习、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。六、密切联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区工业民营企业负责管理创会医药工业专业管理委员会 二○一八年九月底日 程 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面承诺说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于金属元素硫酸规定说明了 3．EP关于标准规范微粒负责管理承诺 4．EP关于包材总质量承诺 5．EP关于酵母微粒负责管理承诺 6．EP各论撰写核心技术范本第一初版这两项介绍 7．ICH Q4这两项说明了 8．ICH Q4各核心技术红皮书全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深说明了 二、Laboratory日常负责管理承诺与规程 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区修订初版Laboratory规范说明了3.华南地区修订初版2020初版方面21世纪 4.登载及GMP承诺的LaboratorySOP总质量体系 *范例：某Laboratory常见SOP清代单 *信息化请教：投入生产现实生活中，药品检查和异常结果OOS的追查及处置 *信息化请教：开发及投入生产现实生活中的取样工序和承诺 5.如何将国际上外修订初版转化可用，以及多国修订初版的协调（ICH） 客席：丁班上 资深医学专家、很低级工程师，曾任职于国际上广为人知药估量外资民营企业很低管；多达20年具有抑制剂开发、抑制剂工艺开发、抑制剂比对及投入生产负责管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中卫的实际缺陷，创会及CFDA很低研院学术管理委员会研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的负责管理 1.Laboratory核心技术人员负责管理承诺 2.Laboratory还原剂负责管理承诺 3.Laboratory标准规范品负责管理承诺 4.稳定性试验最新法规这两项 二、目前国际上开发/QCLaboratory负责管理存在的缺陷探讨 1.国际上现场定期检查方面缺陷 2.FDA 483提醒信方面缺陷 三、Laboratory数据负责管理及数据可靠性负责管理这两项 四、如何对Laboratory核心技术人员进行合理实习和考核 a)Laboratory确保安全 b)Laboratory操作规范性 五、实训： 定期检查现场时，现场常见据信的负责管理及受控 客席：大战班上，资深医学专家。东欧国家境内、所在国药品GMP现场定期检查员，药品检查和中卫实习多达三十年，东欧国家合理成分审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本创会特邀授课研究员。在申领现场核查及飞检方面积累丰富的实践实习经验。本创会及CFDA很低研院学术管理委员会研究员。 医药民营企业开发/QCLaboratory的布局和内部设计 1.从产品开发的完全相同生命周期，内部设计Laboratory需求 *完全相同阶段所涉及Laboratory核心技术社交活动和范围 *Laboratory内部设计到建设社交活动工序 2.根据产品化学合成和实习工序（送样——分样——检查和——报告）完毕LaboratoryURS内部设计 3.Laboratory的布局这两项（人流物流、微生物永久性、交叉废水等） 4.范例：某先进内部设计Laboratory的内部设计双色及结构咨询 5.QCLaboratory及开发Laboratory的异同 客席：吴班上 在只不过的20多年时间里，在多个全球医药民营企业，国际上民营企业实习过。 熟悉国际上外Laboratory的布局及内部设计，以及电子元件设施供应商。担任过正确性掌管，正确性经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会学术管理委员会研究员。

编辑：会议君