苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 该协会组织，以及该协会间特别小儿政国法律法规的密集制订，该协会间国法律法规日益持续性混合。而无论作为小儿剂申报以及 GMP 制造，研究团队政府机构都是确保验是否能够满足用具的重要环节，也是 GxP 符合连续性核查重点项目关注的一个环节。从小儿企运营出发，从外部的小儿剂共同开发和制造每一次所需直观的验数据来保证，而共同开发/QC 研究团队的政府机构，如果因为方式上重新启动或工作人员难题，加剧了差值或 OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的受到影响。通过研究团队各个方面的从外部标准化政府机构，使数量级；也统始终处于特别联状态，是中小企业政府机构工作人员一直关心的偏远地区。为了帮助医小儿中小企业能够直观地明白该协会间特别国法律法规对研究团队的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及该协会间特别书目内容可的最近进展。从而为保证共同开发及制造验结果的安全连续性，同时按照 GMP 和该协会间书目促请对研究团队透过建筑设计和政府机构，从外部能避免验每一次中会出现的各种毛病。为此，我各单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在常州市举办关于「小儿企研究团队（共同开发/QC）标准化政府机构与 ICH 指南及书目最近进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天放行)放行场所：常州市 (具体场所从外部发给报名工作人员)二、内阁会议主要交流内容可 详见（日程安排表)三、参会对象 医小儿中小企业共同开发、QC 研究团队数量级政府机构工作人员；医小儿中小企业供应商现场审计工作人员；医小儿中小企业 GMP 内审工作人员；拒绝接受 GMP 核查的特别部门组长（物料、设施与的设备、制造、QC、验证、计量等）；小儿企、研究各单位及私立大学特别小儿剂共同开发、注册申报特别工作人员。四、内阁会议说明 1、方法论宣讲, 实例分析, 为题讲授, 对话答疑.2、讲学嘉宾之外为本学会 GMP 制作公司领域专家，新特别版 GMP 标准起草人, 核查员和大型中小企业内 GMP 资深领域专家、欢迎打磁力话咨询。3、完成全部职业培训课程者由学会颁给职业培训证书 4、中小企业所需 GMP 内训和个人兴趣，请与院务组从外部联；也 五、内阁会议费用 院务费：2500 元/人（院务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、从外部联；也方式 磁力 话：13601239571联 ；也 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国微磁力子中小企业政府机构学会医小儿微磁力子大学本科委员会 二○一八年四月底 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、该协会间国法律法规对研究团队的促请说明 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国书目研究团队标准化说明 3. 研究团队工作人员政府机构促请 4. 研究团队试剂政府机构促请 5. 研究团队标准品政府机构促请 6. 安全连续性检验最近国法律法规这两项 7. 中会国书目 2020 特别版其他最近进展 二、在此之前国内共同开发/QC 研究团队政府机构存在的难题探讨 1. 国内现场核查特别难题 2.FDA 483 提醒信特别难题 三、医小儿中小企业共同开发/QC 研究团队的配置和建筑设计 1. 从产品共同开发的不同休眠，建筑设计研究团队效益 *不同阶段所就其研究团队技术商业活动和适用范围 *研究团队建筑设计到规划商业活动方式上 四、制造 QC 及共同开发研究团队的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和文书工作方式上（送样——分样——验——报告）完成研究团队 URS 建筑设计 2. 研究团队的配置这两项（人流物流、生物分离、交叉环境污染等）3. 例子：某高效率建筑设计研究团队的建筑设计示意图及结构讨论 4.QC 研究团队及共同开发研究团队的异同 演讲者： 周数学老师，资深领域专家。在小儿剂验预备队文书工作 30 余年，第九、十届书目委员会委员、国家局 CDE 仿医小儿立卷审查核心成员，天津市该公司后小儿剂安全连续性监测与再评价领域专家库领域专家，国家食品小儿剂监督政府机构局等多个私人机构审评领域专家库领域专家。本学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别促请说明 1．EP 凡例全面连续性说明 2．EP 关于元素杂质按规定说明 3．EP 关于标准有机物政府机构促请 4．EP 关于包材数量级促请 5．EP 关于发酵有机物政府机构促请 6．EP 各论起草技术指南最近特别版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各技术附录全面连续性介绍（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究团队日常政府机构政府机构制度 1. 申报及 GMP 促请的研究团队 SOP 数量级体；也 *例子：某研究团队常用 SOP 表 *重点项目宣讲：制造每一次中会，小儿剂验异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目宣讲：共同开发及制造每一次中会的时域方式上和促请 2. 如何将该协会间书目转化使用，以及多国书目的密切合作（ICH）3. 如何对研究团队工作人员透过从外部职业培训和考核 a) 研究团队安全 研究团队操作标准化连续性 4. 研究团队数据政府机构及数据安全连续性政府机构这两项 近战训练 1. 申报及 GMP 认证每一次中会，对研究团队核查的危险连续性点： 从人/机/料/国法/环出发分析 2. 核查现场时，现场常用记录的政府机构及特别联 演讲者：利数学老师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于国内有名小儿比肩外资管理层；近 20 年不具备抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素分析及制造政府机构的非常丰富过硬，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触预备队的实际难题，不具备非常丰富的分析难题和解决难题的能力和经验, 本学会特聘讲师。

主编：内阁会议王为